OXYCODONE AND ASPIRIN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	OXYCODONE AND ASPIRIN	ASPIRIN; OXYCODONE HYDROCHLORIDE; OXYCODONE TEREPHTHALATE	TABLET;ORAL	325MG;4.5MG;0.38MG	No	No	None	1982/05/26	1982/05/26	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1982/05/26	ORIG-1（原始申请）	Approval			REMS

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态
2025/03/07	SUPPL-34（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2024/11/21	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2024/10/31	SUPPL-32（补充）	Approval	REMS - MODIFIED - D-N-A
2021/05/04	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2021/03/04	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2019/10/09	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2018/09/20	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2018/09/18	SUPPL-27（补充）	Approval	REMS - PROPOSAL - D-N-A
2017/03/07	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2016/12/16	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2016/12/16	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
1998/12/01	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1994/12/23	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1992/04/03	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1992/04/03	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1991/08/07	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1990/05/09	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling
1990/01/30	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling
1989/07/14	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1989/05/15	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling
1988/03/31	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1987/04/01	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1986/02/04	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1986/02/04	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1986/02/04	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1986/02/04	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品