ACETAMINOPHEN AND CODEINE PHOSPHATE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ACETAMINOPHEN AND CODEINE PHOSPHATE	ACETAMINOPHEN; CODEINE PHOSPHATE	SOLUTION;ORAL	120MG/5ML;12MG/5ML	No	No	None	1981/07/22	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1981/07/22	ORIG-1（原始申请）	Approval			Other REMS

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态
2024/10/31	SUPPL-42（补充）	Approval	REMS - MODIFIED - D-N-A
2021/03/04	SUPPL-39（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2019/10/07	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2018/09/18	SUPPL-34（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2018/09/18	SUPPL-33（补充）	Approval	REMS - PROPOSAL - D-N-A
2018/02/07	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2017/08/29	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2016/12/16	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2014/03/20	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2013/07/30	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2011/06/23	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling-Package Insert
2007/12/12	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling
2007/09/21	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling
2005/05/17	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling
1998/02/09	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling
1993/12/20	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling
1992/03/03	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling
1991/09/03	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling
1989/09/15	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling
1988/04/27	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1987/03/06	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1987/03/06	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1987/02/10	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1984/05/24	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1984/01/16	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1983/09/09	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品