ROXICET-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ROXICET	ACETAMINOPHEN; OXYCODONE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	325MG;5MG	Yes	No	None	1980/02/25	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/03/07	SUPPL-47（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/12/15	SUPPL-46（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2021/03/04	SUPPL-45（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/10/08	SUPPL-43（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2018/09/21	SUPPL-42（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2018/09/18	SUPPL-41（补充）	Approval	REMS
2016/12/16	SUPPL-39（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2016/12/16	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2014/08/12	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2013/10/18	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2011/06/28	SUPPL-34（补充）	Approval	Labeling
2007/08/29	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling
2001/06/05	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling
1999/03/22	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/08/28	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1995/06/19	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1994/09/15	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/09/23	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling
1993/05/13	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling
1991/05/29	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling
1991/02/01	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1991/02/01	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling
1991/02/01	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1989/08/29	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling
1988/10/21	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1988/10/21	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1988/10/21	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1982/09/01	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1982/03/29	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1980/02/25	ORIG-1（原始申请）	Approval			REMS