ACETAMINOPHEN AND CODEINE PHOSPHATE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ACETAMINOPHEN AND CODEINE PHOSPHATE	ACETAMINOPHEN; CODEINE PHOSPHATE	SOLUTION;ORAL	120MG/5ML;12MG/5ML	Yes	No	None	1978/06/20	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1978/06/20	ORIG-1（原始申请）	Approval			REMS

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态
2024/10/31	SUPPL-83（补充）	Approval	REMS - MODIFIED - D-N-A
2023/12/15	SUPPL-81（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2023/12/15	SUPPL-80（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2021/03/04	SUPPL-79（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2019/10/07	SUPPL-78（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2018/09/20	SUPPL-76（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2018/09/18	SUPPL-77（补充）	Approval	REMS - PROPOSAL - D-N-A
2018/01/30	SUPPL-75（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2017/08/29	SUPPL-74（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2017/02/14	SUPPL-71（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2016/12/16	SUPPL-73（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2016/12/16	SUPPL-72（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2015/11/04	SUPPL-70（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2011/06/22	SUPPL-69（补充）	Approval	Labeling-Package Insert
2008/06/27	SUPPL-68（补充）	Approval	Labeling
2001/04/02	SUPPL-47（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Expiration Date
2000/09/05	SUPPL-46（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging
1997/10/02	SUPPL-44（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1994/09/22	SUPPL-42（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1994/08/24	SUPPL-43（补充）	Approval	Labeling
1993/07/16	SUPPL-40（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/07/16	SUPPL-39（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/03/29	SUPPL-38（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/03/04	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling
1992/04/06	SUPPL-30（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1991/04/03	SUPPL-35（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1990/11/08	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling
1990/11/08	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling
1990/09/14	SUPPL-24（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1990/09/14	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1990/05/18	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling
1990/05/18	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling
1990/05/18	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling
1989/03/16	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling
1989/02/08	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1989/02/08	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1988/05/11	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling
1987/05/05	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1986/12/19	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1986/10/23	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1985/07/26	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1985/05/21	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1982/12/03	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)