TYLENOL W/ CODEINE NO. 1-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	TYLENOL W/ CODEINE NO. 1	ACETAMINOPHEN; CODEINE PHOSPHATE	TABLET;ORAL	300MG;7.5MG	No	No	None	1977/08/17	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
002	TYLENOL W/ CODEINE NO. 2	ACETAMINOPHEN; CODEINE PHOSPHATE	TABLET;ORAL	300MG;15MG	Yes	No	None		Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
003	TYLENOL W/ CODEINE NO. 3	ACETAMINOPHEN; CODEINE PHOSPHATE	TABLET;ORAL	300MG;30MG	Yes	No	None		Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
004	TYLENOL W/ CODEINE NO. 4	ACETAMINOPHEN; CODEINE PHOSPHATE	TABLET;ORAL	300MG;60MG	Yes	No	None		Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1977/08/17	ORIG-1（原始申请）	Approval

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态
2019/11/18	SUPPL-63（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2019/10/29	SUPPL-64（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2019/05/06	SUPPL-62（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2019/05/06	SUPPL-56（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2018/09/20	SUPPL-61（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2018/09/18	SUPPL-60（补充）	Approval	REMS - PROPOSAL - D-N-A
2017/08/29	SUPPL-59（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2017/03/24	SUPPL-58（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2016/12/16	SUPPL-57（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2014/08/15	SUPPL-54（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2013/05/10	SUPPL-53（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2011/09/15	SUPPL-52（补充）	Approval	Labeling-Package Insert
2008/07/11	SUPPL-50（补充）	Approval	Labeling
2007/10/31	SUPPL-49（补充）	Approval	Labeling
2001/05/31	SUPPL-46（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility
2000/11/02	SUPPL-44（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility
2000/11/02	SUPPL-43（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility
1994/09/23	SUPPL-40（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/09/24	SUPPL-39（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1992/11/12	SUPPL-36（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1991/05/07	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling
1991/03/15	SUPPL-34（补充）	Approval	Labeling
1990/08/31	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling
1990/08/31	SUPPL-31（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1990/08/31	SUPPL-30（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1988/12/23	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling
1986/12/04	SUPPL-24（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1986/12/04	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1986/12/04	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1983/10/21	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1983/10/21	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1983/08/11	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1982/12/08	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1982/12/08	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1982/12/08	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1982/12/08	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1981/12/30	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)