AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	25MG	No	No	None	1976/11/16	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
002	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	No	No	None		Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
003	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	50MG	No	No	None		Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
004	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	75MG	No	No	None		Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1976/11/16	ORIG-1（原始申请）	Approval

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态
2025/06/24	SUPPL-289（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2025/06/16	SUPPL-288（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2016/04/25	SUPPL-287（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2014/11/17	SUPPL-286（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
1997/06/18	SUPPL-285（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1995/06/11	SUPPL-284（补充）	Approval	Labeling
1995/02/16	SUPPL-282（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1995/02/15	SUPPL-283（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1994/11/30	SUPPL-281（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1994/09/06	SUPPL-280（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1994/06/17	SUPPL-279（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1994/03/23	SUPPL-278（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/08/18	SUPPL-277（补充）	Approval	Labeling
1992/06/12	SUPPL-276（补充）	Approval	Labeling
1992/06/10	SUPPL-272（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1991/12/31	SUPPL-273（补充）	Approval	Labeling
1989/04/05	SUPPL-271（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1988/03/31	SUPPL-269（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1988/03/31	SUPPL-268（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1987/11/04	SUPPL-265（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1987/09/30	SUPPL-266（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1987/09/30	SUPPL-263（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1986/04/28	SUPPL-262（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1986/04/28	SUPPL-261（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1986/03/12	SUPPL-260（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1986/03/12	SUPPL-259（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1985/12/19	SUPPL-257（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1985/12/06	SUPPL-256（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1985/12/06	SUPPL-255（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1985/12/06	SUPPL-251（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1985/09/11	SUPPL-254（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1984/12/21	SUPPL-252（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1984/07/27	SUPPL-250（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1984/03/15	SUPPL-249（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1983/12/16	SUPPL-248（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1983/12/12	SUPPL-239（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1982/06/18	SUPPL-244（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)