批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 1977/05/19 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2024/02/15 |
SUPPL-45（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2019/05/03 |
SUPPL-44（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2015/11/03 |
SUPPL-42（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert |
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| 2005/06/09 |
SUPPL-41（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2001/09/26 |
SUPPL-39（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Packaging |
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| 2001/09/26 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Facility |
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| 1998/07/17 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/04/20 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/04/09 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1997/09/23 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1992/11/10 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1992/04/30 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1992/04/30 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1992/04/30 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1991/06/24 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Bioequivalence |
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| 1987/06/01 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1986/08/11 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1985/11/26 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1985/10/29 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1985/10/29 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1984/12/11 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1984/05/04 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
