OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE	OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	5MG	No	No	None	2010/12/21	2010/06/14	Prescription
002	OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE	OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	7.5MG	No	No	None		2010/12/21	Prescription
003	OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE	OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG	No	No	None		2010/06/14	Prescription
004	OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE	OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	15MG	No	No	None		2010/12/21	Prescription
005	OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE	OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	20MG	No	No	None		2010/06/14	Prescription
006	OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE	OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	30MG	No	No	None		2010/07/22	Prescription
007	OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE	OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	40MG	No	Yes	None		2010/06/14	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2010/12/21	ORIG-3（原始申请）	Approval
2010/07/22	ORIG-2（原始申请）	Approval
2010/06/14	ORIG-1（原始申请）	Approval	Other

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态
2025/10/17	SUPPL-47（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2024/10/31	SUPPL-48（补充）	Approval	REMS - MODIFIED - D-N-A
2023/12/15	SUPPL-46（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2023/12/15	SUPPL-45（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2023/12/15	SUPPL-44（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2023/12/15	SUPPL-43（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2021/03/04	SUPPL-42（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2019/10/11	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2018/09/28	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2018/09/20	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2018/09/18	SUPPL-32（补充）	Approval	REMS - MODIFIED - D-N-A
2017/05/26	SUPPL-29（补充）	Approval	REMS-Modified
2016/12/16	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2016/12/16	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2016/12/15	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2016/09/30	SUPPL-26（补充）	Approval	REMS - MODIFIED - D-N-A
2016/04/20	SUPPL-20（补充）	Approval	REMS-Modified
2015/06/26	SUPPL-18（补充）	Approval	REMS-Modified
2014/08/19	SUPPL-17（补充）	Approval	REMS-Assessment
2014/04/16	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2013/04/15	SUPPL-6（补充）	Approval	REMS-Proposal
2012/10/12	SUPPL-5（补充）	Approval	REMS-Proposal
2012/10/12	SUPPL-4（补充）	Approval	REMS-Proposal
2012/05/22	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling-Package Insert

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	PC	2013/07/07	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	PC	2013/07/07	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
005	PC	2013/07/02	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
006	PC	2013/07/07	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
007	PC	2013/07/07	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品