药品注册申请号:078957
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:HETERO LABS LTD III
申请人全名:HETERO LABS LTD UNIT III
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 STAVUDINE STAVUDINE CAPSULE;ORAL 15MG No No AB 2008/12/29 2008/12/29 Prescription
002 STAVUDINE STAVUDINE CAPSULE;ORAL 20MG No No AB 2008/12/29 Prescription
003 STAVUDINE STAVUDINE CAPSULE;ORAL 30MG No No AB 2008/12/29 Prescription
004 STAVUDINE STAVUDINE CAPSULE;ORAL 40MG No No AB 2008/12/29 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2015/06/24 SUPPL 5 Approval Manufacturing (CMC) UNKNOWN
2009/09/02 SUPPL 2 Approval Labeling
2009/05/27 SUPPL 1 Approval Labeling
2008/12/29 ORIG 1 Approval
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:STAVUDINE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:15MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020412 002 NDA ZERIT STAVUDINE CAPSULE;ORAL 15MG Prescription Yes No AB 1994/06/24 BRISTOL MYERS SQUIBB
077672 003 ANDA STAVUDINE STAVUDINE CAPSULE;ORAL 15MG Prescription No No AB 2008/12/29 AUROBINDO PHARMA
078957 001 ANDA STAVUDINE STAVUDINE CAPSULE;ORAL 15MG Prescription No No AB 2008/12/29 HETERO LABS LTD III
079069 001 ANDA STAVUDINE STAVUDINE CAPSULE;ORAL 15MG Prescription No No AB 2008/12/29 MYLAN
活性成分:STAVUDINE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020412 003 NDA ZERIT STAVUDINE CAPSULE;ORAL 20MG Prescription Yes No AB 1994/06/24 BRISTOL MYERS SQUIBB
077672 004 ANDA STAVUDINE STAVUDINE CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2008/12/29 AUROBINDO PHARMA
078957 002 ANDA STAVUDINE STAVUDINE CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2008/12/29 HETERO LABS LTD III
079069 002 ANDA STAVUDINE STAVUDINE CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2008/12/29 MYLAN
活性成分:STAVUDINE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020412 004 NDA ZERIT STAVUDINE CAPSULE;ORAL 30MG Prescription Yes No AB 1994/06/24 BRISTOL MYERS SQUIBB
077672 001 ANDA STAVUDINE STAVUDINE CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB 2008/12/29 AUROBINDO PHARMA
078957 003 ANDA STAVUDINE STAVUDINE CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB 2008/12/29 HETERO LABS LTD III
079069 003 ANDA STAVUDINE STAVUDINE CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB 2008/12/29 MYLAN
活性成分:STAVUDINE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:40MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020412 005 NDA ZERIT STAVUDINE CAPSULE;ORAL 40MG Prescription Yes Yes AB 1994/06/24 BRISTOL MYERS SQUIBB
077672 002 ANDA STAVUDINE STAVUDINE CAPSULE;ORAL 40MG Prescription No No AB 2008/12/29 AUROBINDO PHARMA
078957 004 ANDA STAVUDINE STAVUDINE CAPSULE;ORAL 40MG Prescription No No AB 2008/12/29 HETERO LABS LTD III
079069 004 ANDA STAVUDINE STAVUDINE CAPSULE;ORAL 40MG Prescription No No AB 2008/12/29 MYLAN
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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