TEMAZEPAM-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	TEMAZEPAM	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	30MG	No	No	None	1986/07/10	1986/07/10	Discontinued
002	TEMAZEPAM	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	7.5MG	No	No	None		2010/05/21	Discontinued
003	TEMAZEPAM	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	22.5MG	No	No	None		2009/06/12	Discontinued
004	TEMAZEPAM	TEMAZEPAM	CAPSULE;ORAL	15MG	No	No	None		1986/07/07	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2021/05/21	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/08/26	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/08/26	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2016/01/04	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2010/05/21	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling		Review
2010/05/21	SUPPL-23（补充）	Approval	Efficacy		Review
2009/06/12	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling		Review
2009/06/12	SUPPL-19（补充）	Approval	Efficacy		Review
2003/09/25	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling
2001/11/07	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling
2001/03/01	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1998/12/09	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling
1998/02/05	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/10/06	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/09/01	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling
1991/02/19	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling
1990/01/31	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1988/08/19	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling
1988/05/10	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling
1986/09/19	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1986/07/10	ORIG-1（原始申请）	Approval

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品