INDOMETHACIN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	INDOMETHACIN	INDOMETHACIN	CAPSULE;ORAL	50MG	No	No	None	1985/09/04	1985/09/04	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1985/09/04	ORIG-1（原始申请）	Approval

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态
2024/11/21	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2021/04/28	SUPPL-39（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2021/04/02	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2021/04/02	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2016/05/09	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2008/04/28	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling
2006/06/27	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling
2002/09/26	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Expiration Date
2002/08/22	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling
1998/02/25	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1998/02/05	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/04/16	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling
1994/05/02	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/10/05	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling
1993/04/20	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling
1992/12/10	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling
1990/01/31	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1989/11/20	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling
1989/06/30	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling
1989/02/16	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling
1988/04/14	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling
1987/09/24	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1986/08/14	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1986/06/20	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling
1986/04/08	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品