批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2000/07/27 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2025/01/17 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels |
STANDARD
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| 2024/08/26 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Efficacy-New Patient Population |
STANDARD
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| 2021/10/08 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2020/11/23 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Efficacy-New Dosing Regimen |
STANDARD
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| 2015/10/08 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. |
| 2014/09/18 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Efficacy-Pediatric |
PRIORITY
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| 2014/03/11 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2013/08/21 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2012/12/10 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2012/04/23 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
UNKNOWN
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| 2012/01/13 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Efficacy-New Dosing Regimen |
STANDARD
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| 2008/10/31 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2007/09/10 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2005/05/06 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2004/06/29 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2001/06/01 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
