CLAFORAN IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	CLAFORAN IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	CEFOTAXIME SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 20MG BASE/ML	No	No	None	1985/05/20	1985/05/20	Discontinued
002	CLAFORAN IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	CEFOTAXIME SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 20MG BASE/ML	No	No	None		1985/05/20	Discontinued
003	CLAFORAN IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	CEFOTAXIME SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 40MG BASE/ML	No	No	None		1985/05/20	Discontinued
004	CLAFORAN IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	CEFOTAXIME SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 40MG BASE/ML	No	No	None		1985/05/20	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1985/05/20	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2015/03/23	SUPPL-42（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter	Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2014/04/21	SUPPL-41（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/02/21	SUPPL-40（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2013/05/03	SUPPL-39（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2011/09/09	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2009/05/27	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2008/02/21	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2004/09/02	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2004/06/23	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2002/01/18	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2001/09/06	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
2001/07/27	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/04/12	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/04/10	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
2000/02/18	SUPPL-24（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1997/04/24	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1996/12/23	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1996/09/24	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling
1996/04/30	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1994/11/22	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1994/09/14	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1994/09/02	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1994/06/16	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1994/05/19	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1992/08/10	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1992/03/05	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	STANDARD
1989/08/07	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1985/09/23	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling
1985/07/23	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling
1985/06/13	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling