药品注册申请号：050405
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：PRAGMA
申请人全名：PRAGMA PHARMACEUTICALS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
002 KEFLEX CEPHALEXIN CAPSULE;ORAL EQ 250MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1971/01/04 Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
003 KEFLEX CEPHALEXIN CAPSULE;ORAL EQ 500MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
004 KEFLEX CEPHALEXIN CAPSULE;ORAL EQ 333MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2006/05/12 Discontinued
005 KEFLEX CEPHALEXIN CAPSULE;ORAL EQ 750MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2006/05/12 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/09/06 SUPPL-110（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/12/19 SUPPL-108（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/12/18 SUPPL-107（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/10/30 SUPPL-106（补充） Approval Labeling STANDARD Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2013/12/30 SUPPL-104（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2008/09/16 SUPPL-101（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/05/21 SUPPL-99（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/05/12 SUPPL-97（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2004/11/19 SUPPL-92（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/06/25 SUPPL-95（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/01/15 SUPPL-94（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/10/23 SUPPL-93（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2001/07/27 SUPPL-91（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1996/05/15 SUPPL-90（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/02/13 SUPPL-89（补充） Approval Labeling STANDARD
1992/08/27 SUPPL-15（补充） Approval Labeling
1991/10/09 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1990/04/10 SUPPL-14（补充） Approval Labeling
1988/11/04 SUPPL-88（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1988/09/21 SUPPL-13（补充） Approval Labeling
1987/03/04 SUPPL-11（补充） Approval Labeling
1987/03/04 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1987/02/17 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy
1986/08/29 SUPPL-9（补充） Approval Labeling
1986/08/21 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy
1985/11/22 SUPPL-4（补充） Approval Labeling
1985/11/04 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1984/09/05 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1977/05/25 SUPPL-87（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1977/04/28 SUPPL-86（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1977/04/22 SUPPL-85（补充） Approval Labeling
1977/03/15 SUPPL-84（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1977/03/09 SUPPL-83（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1977/02/28 SUPPL-82（补充） Approval Labeling
1976/12/17 SUPPL-81（补充） Approval Labeling
1976/12/10 SUPPL-80（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1976/12/10 SUPPL-79（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1976/09/08 SUPPL-78（补充） Approval Labeling
1976/09/08 SUPPL-77（补充） Approval Labeling
1976/09/02 SUPPL-76（补充） Approval Labeling
1976/08/10 SUPPL-75（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1976/06/08 SUPPL-74（补充） Approval Labeling
1976/04/22 SUPPL-73（补充） Approval Labeling
1976/04/09 SUPPL-72（补充） Approval Labeling
1976/03/10 SUPPL-71（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1976/03/10 SUPPL-70（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1975/11/17 SUPPL-69（补充） Approval Labeling
1975/10/24 SUPPL-68（补充） Approval Labeling
1975/09/16 SUPPL-65（补充） Approval Labeling
1975/09/08 SUPPL-64（补充） Approval Labeling
1975/09/04 SUPPL-63（补充） Approval Labeling
1975/08/12 SUPPL-62（补充） Approval Labeling
1975/08/04 SUPPL-61（补充） Approval Labeling
1975/07/31 SUPPL-60（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1975/07/08 SUPPL-59（补充） Approval Labeling
1975/04/07 SUPPL-57（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1974/12/13 SUPPL-56（补充） Approval Labeling
1974/10/04 SUPPL-53（补充） Approval Efficacy
1974/10/02 SUPPL-55（补充） Approval Labeling
1974/09/03 SUPPL-54（补充） Approval Labeling
1974/08/28 SUPPL-52（补充） Approval Labeling
1974/08/22 SUPPL-51（补充） Approval Labeling
1974/08/16 SUPPL-50（补充） Approval Labeling
1974/07/10 SUPPL-49（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1974/06/28 SUPPL-47（补充） Approval Labeling
1974/05/24 SUPPL-48（补充） Approval Labeling
1974/03/06 SUPPL-46（补充） Approval Labeling
1974/02/20 SUPPL-45（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1974/01/24 SUPPL-44（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1974/01/15 SUPPL-43（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1973/11/08 SUPPL-42（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1973/10/02 SUPPL-41（补充） Approval Labeling
1973/07/31 SUPPL-40（补充） Approval Labeling
1973/07/25 SUPPL-39（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1973/06/25 SUPPL-38（补充） Approval Labeling
1973/06/19 SUPPL-37（补充） Approval Labeling
1973/06/04 SUPPL-36（补充） Approval Labeling
1973/04/27 SUPPL-35（补充） Approval Labeling
1973/02/15 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1973/01/18 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1972/12/13 SUPPL-32（补充） Approval Labeling
1972/12/13 SUPPL-30（补充） Approval Labeling
1972/07/19 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1972/02/24 SUPPL-29（补充） Approval Labeling
1972/01/12 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1971/12/13 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1971/11/30 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1971/10/19 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1971/10/06 SUPPL-24（补充） Approval Labeling
1971/08/06 SUPPL-8（补充） Approval Labeling
1971/07/07 SUPPL-7（补充） Approval Labeling
1971/07/01 SUPPL-22（补充） Approval Labeling
1971/05/19 SUPPL-21（补充） Approval Labeling
1971/05/13 SUPPL-20（补充） Approval Labeling
1971/04/14 SUPPL-19（补充） Approval Labeling
1971/02/08 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1971/01/07 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1971/01/04 ORIG-1（原始申请） Approval UNKNOWN
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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