OXYCODONE AND ASPIRIN-美国FDA药品数据库-药物在线

药品注册申请号：040260

申请类型：ANDA (仿制药申请)

申请人：SUN PHARM INDUSTRIES

申请人全名：SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	OXYCODONE AND ASPIRIN	ASPIRIN; OXYCODONE HYDROCHLORIDE; OXYCODONE TEREPHTHALATE	TABLET;ORAL	325MG;4.5MG;0.38MG	No	No	None	1998/07/17	1998/07/17	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1998/07/17	ORIG-1（原始申请）	Approval			REMS Letter

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2025/03/14	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2024/11/21	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2024/10/31	SUPPL-20（补充）	Approval	REMS - MODIFIED - D-N-A
2021/05/04	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2021/03/04	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2019/10/09	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2018/09/20	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2018/09/18	SUPPL-15（补充）	Approval	REMS - PROPOSAL - D-N-A
2017/03/07	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2016/12/16	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2016/12/16	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2002/07/24	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control
2002/02/08	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility
2001/11/02	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility
2001/09/24	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility
2000/12/18	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility
2000/12/18	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility
2000/12/18	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility
2000/12/18	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品

更多信息

药品NDC数据与药品包装、标签说明书

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