NORCO-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	NORCO	ACETAMINOPHEN; HYDROCODONE BITARTRATE	TABLET;ORAL	325MG;10MG	No	No	None	1997/02/14	1997/02/14	Discontinued
002	HYDROCODONE BITARTRATE AND ACETAMINOPHEN	ACETAMINOPHEN; HYDROCODONE BITARTRATE	TABLET;ORAL	500MG;10MG	No	No	None		1997/02/14	Discontinued
003	NORCO	ACETAMINOPHEN; HYDROCODONE BITARTRATE	TABLET;ORAL	325MG;7.5MG	No	No	None		2000/09/12	Discontinued
004	NORCO	ACETAMINOPHEN; HYDROCODONE BITARTRATE	TABLET;ORAL	325MG;2.5MG	No	No	None		2014/07/07	Discontinued
005	NORCO	ACETAMINOPHEN; HYDROCODONE BITARTRATE	TABLET;ORAL	325MG;5MG	No	No	None		2014/07/07	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1997/02/14	ORIG-1（原始申请）	Approval

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2021/03/22	SUPPL-75（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert	STANDARD
2019/10/07	SUPPL-73（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label
2018/09/20	SUPPL-72（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2018/09/18	SUPPL-71（补充）	Approval	REMS - PROPOSAL - D-N-A
2017/04/07	SUPPL-51（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	UNKNOWN
2017/02/06	SUPPL-68（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2016/12/16	SUPPL-67（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2016/12/16	SUPPL-62（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2016/12/15	SUPPL-60（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2014/12/19	SUPPL-53（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2013/10/18	SUPPL-50（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2011/07/01	SUPPL-46（补充）	Approval	Labeling-Package Insert
2008/01/09	SUPPL-32（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2003/07/30	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling
2003/07/30	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling
2002/05/21	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility
2000/09/12	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging		Review
2000/09/12	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling		Review
2000/09/12	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)		Review
2000/09/12	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)		Review
2000/09/12	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-New Strength		Review
2000/05/11	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling
1998/10/29	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1998/10/07	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品