批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2012/03/01 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 7 - Drug Already Marketed without Approved NDA |
STANDARD
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2024/02/28 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2023/11/20 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
N/A
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| 2022/10/21 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Microbiology-Processing |
N/A
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| 2022/09/28 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2020/03/20 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
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| 2014/07/29 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
N/A
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| 2014/07/29 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2014/01/06 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
