药品注册申请号：022518
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ORGANON LLC
申请人全名：ORGANON LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 DULERA FORMOTEROL FUMARATE; MOMETASONE FUROATE AEROSOL, METERED;INHALATION 0.005MG/INH;0.1MG/INH Yes Yes None 2010/06/22 2010/06/22 Prescription
002 DULERA FORMOTEROL FUMARATE; MOMETASONE FUROATE AEROSOL, METERED;INHALATION 0.005MG/INH;0.2MG/INH Yes Yes None 2010/06/22 Prescription
003 DULERA FORMOTEROL FUMARATE; MOMETASONE FUROATE AEROSOL, METERED;INHALATION 0.005MG/INH;0.05MG/INH Yes Yes None 2019/08/12 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2010/06/22 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/06/05 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control N/A
2019/08/12 SUPPL-26（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY
2018/03/23 SUPPL-24（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2018/03/23 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/12/20 SUPPL-22（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2017/06/27 SUPPL-21（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/07/12 SUPPL-19（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2016/05/12 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/12/24 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2015/09/18 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/08/06 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/04/23 SUPPL-15（补充） Approval Labeling-Medication Guide STANDARD
2014/04/17 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Medication Guide STANDARD
2013/08/21 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Medication Guide STANDARD
2013/07/30 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2013/06/10 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/01/25 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/01/15 SUPPL-8（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2012/11/27 SUPPL-10（补充） Approval REMS-Modified N/A
2012/11/27 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/11/23 SUPPL-6（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2012/08/21 SUPPL-5（补充） Approval Labeling-Medication Guide STANDARD
2011/08/18 SUPPL-4（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/08/18 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5889015 2014/01/27 U-1068 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5889015*PED 2014/07/27 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6057307 2014/01/27 Y U-1068 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6057307*PED 2014/07/27 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6068832 2017/08/27 Y U-1068 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6677323 2014/01/27 U-1068 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7067502 2020/05/21 Y U-1068 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7067502*PED 2020/11/21 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7566705 2020/05/21 Y U-1068 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7566705*PED 2020/11/21 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5889015 2014/01/27 U-1068 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5889015*PED 2014/07/27 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6057307 2014/01/27 Y U-1068 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6057307*PED 2014/07/27 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6068832 2017/08/27 Y U-1068 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6677323 2014/01/27 U-1068 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7067502 2020/05/21 Y U-1068 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7067502*PED 2020/11/21 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7566705 2020/05/21 Y U-1068 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7566705*PED 2020/11/21 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-214 2020/12/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2021/06/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 M-214 2020/12/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2021/06/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NS 2022/08/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2023/02/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database