药品注册申请号:022504
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:ELI LILLY AND CO
申请人全名:ELI LILLY AND CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 AXIRON TESTOSTERONE SOLUTION, METERED;TRANSDERMAL 30MG/1.5ML ACTUATION **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or efficacy reasons** Yes No None 2010/11/23 2010/11/23 Discontinued
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2017/07/13 SUPPL 16 Approval Labeling STANDARD
2017/02/03 SUPPL 13 Approval Labeling STANDARD
2017/01/23 SUPPL 15 Approval REMS N/A
2016/10/25 SUPPL 14 Approval Labeling STANDARD
2015/05/11 SUPPL 12 Approval Labeling STANDARD
2014/06/19 SUPPL 11 Approval Labeling STANDARD
2014/02/27 SUPPL 9 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/01/15 SUPPL 7 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/05/29 SUPPL 8 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/12/22 SUPPL 5 Approval Labeling STANDARD
2011/03/31 SUPPL 2 Approval REMS N/A
2010/11/23 ORIG 1 Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8419307 2027/02/26 U-1386 2013/04/30 PDF格式
8435944 2027/09/27 U-1390 PDF格式
8784878 2023/07/13 Y U-1545 2014/08/07 PDF格式
8807861 2027/02/26 Y U-1563 2014/09/10 PDF格式
8993520 2026/06/02 U-1390 2015/04/09 PDF格式
9180194 2026/06/02 U-1390 2015/12/03 PDF格式
9289586 2027/02/26 U-1390 2016/04/19 PDF格式
001 6299900 2017/02/19 Y U-1103 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6818226 2017/02/19 Y U-1103 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6923983 2017/02/19 Y U-1103 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8071075 2017/02/19 Y U-1103 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2013/11/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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