产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ELELYSO | TALIGLUCERASE ALFA | POWDER;INTRAVENOUS | 200 UNITS/VIAL | No | No | None | 2012/05/01 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2012/05/01 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/01/17 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2024/07/10 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/05/09 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/08/30 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/11/03 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/10/21 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2016/12/20 | SUPPL-13（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD ;Orphan | ||
| 2016/06/15 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2016/02/25 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/12/23 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/11/20 | SUPPL-7（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2014/08/27 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/08/27 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy-Pediatric | STANDARD ;Orphan | ||
| 2014/06/24 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/05/14 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/01/13 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD ;Orphan |