产品信息
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | XERESE | ACYCLOVIR; HYDROCORTISONE | CREAM;TOPICAL | 5%;1% | Yes | Yes | None | 2009/07/31 | 2009/07/31 | Prescription |
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | XERESE | ACYCLOVIR; HYDROCORTISONE | CREAM;TOPICAL | 5%;1% | Yes | Yes | None | 2009/07/31 | 2009/07/31 | Prescription |
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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2019/12/11 | SUPPL-10(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2016/04/14 | SUPPL-6(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
2015/11/24 | SUPPL-5(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
2014/01/22 | SUPPL-4(补充) | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
2010/05/12 | SUPPL-1(补充) | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
2009/07/31 | ORIG-1(原始申请) | Approval | Type 4 - New Combination | STANDARD |
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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001 | 6514980 | 2018/07/24 | Y | U-1484 U-1006 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
6514980 | 2019/01/24 | Y | U-1006 U-1484 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
7223387 | 2022/11/13 | Y | U-1006 U-1484 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
7223387 | 2023/05/13 | Y | U-1484 U-1006 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
RE39264 | 2016/08/02 | Y | U-1006 U-1484 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
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001 | NPP | 2017/01/22 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |