| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | HORIZANT | GABAPENTIN ENACARBIL | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 600MG | Yes | Yes | None | 2011/04/06 | 2011/04/06 | Prescription |
| 002 | HORIZANT | GABAPENTIN ENACARBIL | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 300MG | Yes | No | None | 2011/12/13 | Prescription |
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2011/04/06 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD ;Orphan |
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/04/25 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/04/17 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/04/02 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | 901 REQUIRED | ||
| 2013/10/29 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/05/01 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/03/27 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2012/12/26 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2012/12/26 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2012/06/06 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2012/04/18 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 6818787 | 2025/04/06 | Y | Y | 2011/04/19 | PDF格式 | |||
| 8026279 | 2026/11/10 | Y | Y | 2011/10/24 | PDF格式 | ||||
| 8114909 | 2026/04/11 | U-1231 | 2012/03/13 | PDF格式 | |||||
| 8686034 | 2025/01/24 | U-1247 U-1231 | 2014/04/28 | PDF格式 | |||||
| 8795725 | 2029/06/10 | Y | U-1231 U-1247 | 2014/08/27 | PDF格式 | ||||
| 002 | 6818787 | 2025/04/06 | Y | Y | 2012/01/05 | PDF格式 | |||
| 8026279 | 2026/11/10 | Y | Y | 2012/01/05 | PDF格式 | ||||
| 8114909 | 2026/04/11 | U-1231 | PDF格式 | ||||||
| 8686034 | 2025/01/24 | U-1231 U-1247 | 2014/04/28 | PDF格式 | |||||
| 8795725 | 2029/06/10 | Y | U-1231 U-1247 | 2014/08/27 | PDF格式 | ||||
| 001 | 8048917 | 2022/11/06 | Y | Y | U-1247 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||
| 002 | 8048917 | 2022/11/06 | Y | Y | U-1247 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 001 | I-652 | 2015/06/06 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| NCE | 2016/04/06 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| ODE | 2019/06/06 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| ODE-25 | 2019/06/06 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| 002 | I-652 | 2015/06/06 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| NCE | 2016/04/06 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| ODE | 2019/06/06 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| ODE-25 | 2019/06/06 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |