药品注册申请号:022395
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:AVERITAS
申请人全名:AVERITAS PHARMA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 QUTENZA CAPSAICIN PATCH;TOPICAL 8% Yes Yes None 2009/11/16 2009/11/16 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交类型提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/08/11 Supplemental 21 Approval Labeling STANDARD
2021/08/05 Supplemental 20 Approval Labeling STANDARD
2020/07/17 Supplemental 19 Approval Efficacy STANDARD
2020/05/28 Supplemental 18 Approval Labeling STANDARD
2016/02/24 Supplemental 16 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/05/21 Supplemental 15 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/12/14 Supplemental 14 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2009/11/16 Original(原始申请) 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10034841 2025/09/06 Y 2020/01/08 PDF格式
10463598 2023/09/05 Y 2020/01/08 PDF格式
10869827 2023/09/05 Y 2021/11/08 PDF格式
8263059 2023/09/05 U-2705 2020/01/08 PDF格式
8821920 2030/03/26 Y 2020/01/08 PDF格式
8889113 2023/09/05 U-2705 2020/01/08 PDF格式
9226903 2028/12/15 Y 2020/01/08 PDF格式
001 6239180 2016/11/06 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6239180 2017/11/06 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6239180 2021/06/04 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-838 2023/07/17
001 NCE 2014/11/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2016/11/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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