产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | QUTENZA | CAPSAICIN | PATCH;TOPICAL | 8% | Yes | Yes | None | 2009/11/16 | 2009/11/16 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交类型 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/08/11 | Supplemental | 21 | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/08/05 | Supplemental | 20 | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/07/17 | Supplemental | 19 | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2020/05/28 | Supplemental | 18 | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/02/24 | Supplemental | 16 | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/05/21 | Supplemental | 15 | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2012/12/14 | Supplemental | 14 | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2009/11/16 | Original（原始申请） | 1 | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
