药品注册申请号:022387
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:UNITED THERAP
申请人全名:UNITED THERAPEUTICS CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TYVASO TREPROSTINIL SOLUTION;INHALATION 0.6MG/ML Yes Yes None 2009/07/30 2009/07/30 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2017/10/19 SUPPL 15 Approval Efficacy STANDARD
2016/06/06 SUPPL 14 Approval Labeling STANDARD
2015/06/23 SUPPL 12 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/08/01 SUPPL 11 Approval Labeling STANDARD
2014/05/20 SUPPL 9 Approval Efficacy STANDARD
2013/04/30 SUPPL 8 Approval Labeling STANDARD
2013/01/07 SUPPL 7 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/02/08 SUPPL 4 Approval Labeling UNKNOWN
2009/07/30 ORIG 1 Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10376525 2027/05/14 U-1849 2020/04/29 PDF格式
8497393 2028/12/15 Y Y 2013/08/20 PDF格式
9339507 2028/03/10 Y 2016/05/17 PDF格式
9358240 2028/05/05 U-1849 2016/06/08 PDF格式
9593066 2028/12/15 Y 2017/03/14 PDF格式
9604901 2028/12/15 Y 2017/03/28 PDF格式
001 5153222 2014/10/16 U-1019 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6521212 2018/11/13 U-1018 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6756033 2018/11/13 U-1018 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6765117 2017/10/24 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8497393 2028/12/15 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE 2016/07/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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