| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | CALDOLOR | IBUPROFEN | SOLUTION;INTRAVENOUS | 400MG/4ML (100MG/ML) | No | No | None | 2009/06/11 | 2009/06/11 | Discontinued |
| 002 | CALDOLOR | IBUPROFEN | SOLUTION;INTRAVENOUS | 800MG/8ML (100MG/ML) | Yes | Yes | None | 2009/06/11 | Prescription | |
| 003 | CALDOLOR | IBUPROFEN | SOLUTION;INTRAVENOUS | 800MG/200ML (4MG/ML) | Yes | Yes | None | 2019/01/25 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/05/11 | SUPPL-24（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2022/12/06 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/11/19 | SUPPL-21（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2021/04/28 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/07/22 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/01/25 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2016/05/09 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/11/20 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2015/03/09 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2015/01/27 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/01/14 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2009/06/11 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 5 - New Formulation or New Manufacturer | PRIORITY |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 002 | 11806400 | 2032/03/16 | U-3746 | 2023/11/16 | PDF格式 | ||||
| 8735452 | 2029/09/30 | U-981 | 2014/06/04 | PDF格式 | |||||
| 8871810 | 2029/09/30 | U-981 | 2014/11/12 | PDF格式 | |||||
| 9012508 | 2030/09/14 | U-981 | 2015/05/04 | PDF格式 | |||||
| 9114068 | 2029/09/30 | U-1735 | 2015/09/18 | PDF格式 | |||||
| 9138404 | 2029/09/30 | U-1756 | 2015/10/27 | PDF格式 | |||||
| 9295639 | 2029/09/30 | U-1756 | 2016/05/02 | PDF格式 | |||||
| 9649284 | 2029/09/30 | U-2018 | 2017/06/09 | PDF格式 | |||||
| 003 | 11806400 | 2032/03/16 | U-3746 | 2023/11/16 | PDF格式 | ||||
| 8735452 | 2029/09/30 | U-981 | 2019/09/23 | PDF格式 | |||||
| 8871810 | 2029/09/30 | U-981 | 2019/09/23 | PDF格式 | |||||
| 9012508 | 2030/09/14 | U-981 | 2019/09/23 | PDF格式 | |||||
| 9072661 | 2032/03/16 | U-2264 | 2019/09/04 | PDF格式 | |||||
| 9072710 | 2032/03/16 | U-2266 | 2019/09/10 | PDF格式 | |||||
| 001 | 6727286 | 2021/11/27 | Y | U-981 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 002 | 6727286 | 2021/11/27 | Y | U-981 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 8871810 | 2029/09/30 | U-981 U-1599 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |