产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | PREVACID 24 HR | LANSOPRAZOLE | CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL | 15MG | Yes | Yes | None | 2009/05/18 | 2009/05/18 | Over-the-counter |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2009/05/18 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 5 - New Formulation or New Manufacturer | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/12/29 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2022/06/23 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2022/03/01 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2019/04/09 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2017/11/28 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2017/02/24 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2015/06/30 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/06/12 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2012/09/19 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2012/04/23 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2012/04/05 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2011/10/31 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2011/09/27 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2011/04/19 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2011/01/26 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2010/12/01 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/09/15 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2010/04/01 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | N/A |