药品注册申请号:022321
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:ALPHARMA PHARMS
申请人全名:ALPHARMA PHARMACEUTICALS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 EMBEDA MORPHINE SULFATE; NALTREXONE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 20MG;0.8MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2009/08/13 2009/08/13 Discontinued
002 EMBEDA MORPHINE SULFATE; NALTREXONE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG;1.2MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2009/08/13 Discontinued
003 EMBEDA MORPHINE SULFATE; NALTREXONE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG;2MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2009/08/13 Discontinued
004 EMBEDA MORPHINE SULFATE; NALTREXONE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 60MG;2.4MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2009/08/13 Discontinued
005 EMBEDA MORPHINE SULFATE; NALTREXONE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 80MG;3.2MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2009/08/13 Discontinued
006 EMBEDA MORPHINE SULFATE; NALTREXONE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 100MG;4MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2009/08/13 Discontinued
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/10/07 SUPPL-30(补充) Approval Labeling STANDARD
2018/09/18 SUPPL-29(补充) Approval Labeling STANDARD
2018/09/18 SUPPL-28(补充) Approval REMS N/A
2017/05/26 SUPPL-26(补充) Approval REMS N/A
2016/12/16 SUPPL-22(补充) Approval Labeling STANDARD
2016/09/30 SUPPL-23(补充) Approval REMS N/A
2016/04/20 SUPPL-21(补充) Approval REMS N/A
2015/11/10 SUPPL-20(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/06/26 SUPPL-19(补充) Approval REMS N/A
2014/10/17 SUPPL-16(补充) Approval Efficacy STANDARD
2014/08/19 SUPPL-18(补充) Approval REMS N/A
2014/04/16 SUPPL-17(补充) Approval Labeling 901 REQUIRED
2014/01/22 SUPPL-15(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/11/01 SUPPL-13(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/06/03 SUPPL-12(补充) Approval Labeling STANDARD
2013/04/15 SUPPL-10(补充) Approval REMS N/A
2013/01/17 SUPPL-8(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2012/07/09 SUPPL-7(补充) Approval Labeling STANDARD
2009/08/13 ORIG-1(原始申请) Approval Type 4 - New Combination PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7682633 2027/06/19 U-1510 PDF格式
7682634 2027/06/19 Y PDF格式
7815934 2027/12/12 Y 2010/10/19 PDF格式
8158156 2027/06/19 U-1510 2012/05/10 PDF格式
8623418 2029/11/07 U-1640 2015/01/22 PDF格式
8685443 2025/07/03 U-1508 PDF格式
8685444 2025/07/03 Y PDF格式
8846104 2027/06/19 Y 2014/10/28 PDF格式
8877247 2027/06/19 Y 2014/12/01 PDF格式
002 7682633 2027/06/19 U-1510 PDF格式
7682634 2027/06/19 Y PDF格式
7815934 2027/12/12 Y PDF格式
8158156 2027/06/19 U-1510 PDF格式
8623418 2029/11/07 U-1640 2015/01/22 PDF格式
8685443 2025/07/03 U-1508 PDF格式
8685444 2025/07/03 Y PDF格式
8846104 2027/06/19 Y 2014/10/28 PDF格式
8877247 2027/06/19 Y 2014/12/01 PDF格式
003 7682633 2027/06/19 U-1510 PDF格式
7682634 2027/06/19 Y PDF格式
7815934 2027/12/12 Y PDF格式
8158156 2027/06/19 U-1510 PDF格式
8623418 2029/11/07 U-1640 2015/01/22 PDF格式
8685443 2025/07/03 U-1508 PDF格式
8685444 2025/07/03 Y PDF格式
8846104 2027/06/19 Y 2014/10/28 PDF格式
8877247 2027/06/19 Y 2014/12/01 PDF格式
004 7682633 2027/06/19 U-1510 PDF格式
7682634 2027/06/19 Y PDF格式
7815934 2027/12/12 Y PDF格式
8158156 2027/06/19 U-1510 PDF格式
8623418 2029/11/07 U-1640 2015/01/22 PDF格式
8685443 2025/07/03 U-1508 PDF格式
8685444 2025/07/03 Y PDF格式
8846104 2027/06/19 Y 2014/10/28 PDF格式
8877247 2027/06/19 Y 2014/12/01 PDF格式
005 7682633 2027/06/19 U-1510 PDF格式
7682634 2027/06/19 Y PDF格式
7815934 2027/12/12 Y PDF格式
8158156 2027/06/19 U-1510 PDF格式
8623418 2029/11/07 U-1640 2015/01/22 PDF格式
8685443 2025/07/03 U-1508 PDF格式
8685444 2025/07/03 Y PDF格式
8846104 2027/06/19 Y 2014/10/28 PDF格式
8877247 2027/06/19 Y 2014/12/01 PDF格式
006 7682633 2027/06/19 U-1510 PDF格式
7682634 2027/06/19 Y PDF格式
7815934 2027/12/12 Y PDF格式
8158156 2027/06/19 U-1510 PDF格式
8623418 2029/11/07 U-1640 2015/01/22 PDF格式
8685443 2025/07/03 U-1508 PDF格式
8685444 2025/07/03 Y PDF格式
8846104 2027/06/19 Y 2014/10/28 PDF格式
8877247 2027/06/19 Y 2014/12/01 PDF格式
001 7682633 2027/06/19 U-1241 U-1510 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8158156 2027/06/19 U-1241 U-1510 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 7682633 2027/06/19 U-1241 U-1510 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8158156 2027/06/19 U-1510 U-1241 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 7682633 2027/06/19 U-1510 U-1241 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8158156 2027/06/19 U-1510 U-1241 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 7682633 2027/06/19 U-1241 U-1510 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8158156 2027/06/19 U-1241 U-1510 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 7682633 2027/06/19 U-1241 U-1510 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8158156 2027/06/19 U-1241 U-1510 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
006 7682633 2027/06/19 U-1241 U-1510 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8158156 2027/06/19 U-1510 U-1241 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database