产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | OZURDEX | DEXAMETHASONE | IMPLANT;INTRAVITREAL | 0.7MG | Yes | Yes | None | 2009/06/17 | 2009/06/17 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2009/06/17 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | PRIORITY |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/12/19 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/10/21 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/05/15 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/02/05 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/09/26 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/06/28 | SUPPL-9（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2014/02/07 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2012/09/07 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2012/02/24 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2010/09/24 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD ;Orphan | ||
| 2010/08/31 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN |