药品注册申请号:022308
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:BAUSCH AND LOMB
申请人全名:BAUSCH AND LOMB INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BESIVANCE BESIFLOXACIN HYDROCHLORIDE SUSPENSION/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.6% BASE Yes Yes None 2009/05/28 2009/05/28 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2018/04/03 SUPPL 13 Approval Labeling STANDARD
2015/11/10 SUPPL 11 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/04/07 SUPPL 10 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/09/05 SUPPL 9 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/04/30 SUPPL 8 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/11/14 SUPPL 7 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/08/16 SUPPL 5 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/05/10 SUPPL 6 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/09/18 SUPPL 3 Approval Efficacy STANDARD
2009/05/28 ORIG 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6685958 2021/06/29 Y U-80 PDF格式
8415342 2030/11/07 U-80 2013/04/11 PDF格式
8481526 2031/01/09 Y 2013/07/19 PDF格式
8604020 2030/03/12 Y 2013/12/16 PDF格式
8937062 2029/11/13 U-80 2015/02/03 PDF格式
001 5447926 2016/04/13 Y Y U-80 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6699492 2019/03/31 Y U-80 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2014/05/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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