产品信息
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | SOTALOL HYDROCHLORIDE | SOTALOL HYDROCHLORIDE | SOLUTION;INTRAVENOUS | 150MG/10ML (15MG/ML) | Yes | Yes | None | 2009/07/02 | 2009/07/02 | Prescription |
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | SOTALOL HYDROCHLORIDE | SOTALOL HYDROCHLORIDE | SOLUTION;INTRAVENOUS | 150MG/10ML (15MG/ML) | Yes | Yes | None | 2009/07/02 | 2009/07/02 | Prescription |
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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2023/09/21 | SUPPL-6(补充) | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
2020/03/06 | SUPPL-5(补充) | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
2015/09/25 | SUPPL-4(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
2013/06/06 | SUPPL-3(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
2009/07/02 | ORIG-1(原始申请) | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD ;Orphan |
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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001 | 10512620 | 2038/08/14 | U-3547 U-2769 | 2020/03/26 | PDF格式 | ||||
10799138 | 2039/04/05 | U-3125 U-3549 | 2021/06/11 | PDF格式 | |||||
11583216 | 2039/08/21 | U-3549 | 2023/03/27 | PDF格式 | |||||
11696902 | 2038/08/14 | U-2769 | 2023/07/31 | PDF格式 | |||||
001 | 10512620 | 2038/08/18 | U-2769 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
10799138 | 2039/04/05 | U-3125 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
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001 | ODE | 2016/07/02 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |