产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ZEGERID OTC | OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE | CAPSULE;ORAL | 20MG;1.1GM | Yes | Yes | None | 2009/12/01 | 2009/12/01 | Over-the-counter |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2009/12/01 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 5 - New Formulation or New Manufacturer | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/11/25 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2023/04/24 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2022/12/13 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2022/11/01 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/01/15 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2017/10/30 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2017/02/17 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2016/04/21 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/06/10 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/11/15 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2012/09/18 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2011/07/25 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2010/12/20 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2010/12/20 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2010/04/15 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |