药品注册申请号：022272
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：PURDUE PHARMA LP
申请人全名：PURDUE PHARMA LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 OXYCONTIN OXYCODONE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG Yes No None 2010/04/05 2010/04/05 Prescription
002 OXYCONTIN OXYCODONE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 15MG Yes No None 2010/04/05 Prescription
003 OXYCONTIN OXYCODONE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 20MG Yes No None 2010/04/05 Prescription
004 OXYCONTIN OXYCODONE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Yes No None 2010/04/05 Prescription
005 OXYCONTIN OXYCODONE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 40MG Yes Yes None 2010/04/05 Prescription
006 OXYCONTIN OXYCODONE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 60MG Yes No None 2010/04/05 Prescription
007 OXYCONTIN OXYCODONE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 80MG Yes No None 2010/04/05 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2010/04/05 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/10/31 SUPPL-49（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A
2023/12/15 SUPPL-48（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/10/28 SUPPL-47（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/03/04 SUPPL-46（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/11/14 SUPPL-42（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A
2019/10/07 SUPPL-43（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/09/26 SUPPL-39（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/09/18 SUPPL-41（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/09/18 SUPPL-40（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A
2017/05/26 SUPPL-37（补充） Approval REMS-Modified N/A
2016/12/16 SUPPL-34（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/09/30 SUPPL-36（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A
2016/04/20 SUPPL-33（补充） Approval REMS-Modified N/A
2016/03/28 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2016/03/25 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/11/12 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/09/10 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/08/13 SUPPL-27（补充） Approval Efficacy-Pediatric PRIORITY
2015/06/26 SUPPL-28（补充） Approval REMS-Modified N/A
2014/10/22 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2014/10/13 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/08/19 SUPPL-24（补充） Approval REMS-Modified N/A
2014/04/16 SUPPL-22（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2014/02/04 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/01/31 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/04/16 SUPPL-14（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY
2013/04/15 SUPPL-17（补充） Approval REMS-Modified N/A
2013/01/11 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/07/09 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/07/09 SUPPL-10（补充） Approval REMS-Modified,Labeling STANDARD
2011/10/05 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2010/11/15 SUPPL-6（补充） Approval Labeling-Medication Guide UNKNOWN
2010/06/29 SUPPL-5（补充） Approval REMS-Modified N/A
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
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与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database