药品注册申请号：022210
申请类型：BLA (生物制品许可申请)
申请人：EURAND PHARMA LTD
申请人全名：--
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ZENPEP PANCRELIPASE (AMYLASE;LIPASE;PROTEASE) CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 24,000USP UNITS;5,000USP UNITS;17,000USP UNITS No No None 2009/08/27 -- Prescription
002 ZENPEP PANCRELIPASE (AMYLASE;LIPASE;PROTEASE) CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 42,000USP UNITS;10,000USP UNITS;32,000USP UNITS No No None -- Prescription
003 ZENPEP PANCRELIPASE (AMYLASE;LIPASE;PROTEASE) CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 63,000USP UNITS;15,000USP UNITS;47,000USP UNITS No No None -- Prescription
004 ZENPEP PANCRELIPASE (AMYLASE;LIPASE;PROTEASE) CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 84,000USP UNITS;20,000USP UNITS;63,000USP UNITS No No None -- Prescription
005 ZENPEP PANCRELIPASE (AMYLASE;LIPASE;PROTEASE) CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 14,000USP UNITS;3,000USP UNITS;10,000USP UNITS No No None -- Prescription
006 ZENPEP PANCRELIPASE (AMYLASE;LIPASE;PROTEASE) CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 105,000USP UNITS;25,000USP UNITS;79,000USP UNITS No No None -- Prescription
007 ZENPEP PANCRELIPASE (AMYLASE;LIPASE;PROTEASE) CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 168,000USP UNITS;40,000USP UNITS;126,000USP UNITS No No None -- Prescription
008 ZENPEP PANCRELIPASE (AMYLASE;LIPASE;PROTEASE) CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 252,600USP UNITS;60,000USP UNITS;189,600USP UNITS No No None -- Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2009/08/27 ORIG-1（原始申请） Approval Type 7 - Drug Already Marketed without Approved NDA PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/02/28 SUPPL-26（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2023/10/27 SUPPL-27（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2022/09/28 SUPPL-24（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert STANDARD
2020/03/20 SUPPL-21（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2016/12/19 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/09/26 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/03/25 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels N/A
2013/12/09 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/04/11 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2013/04/11 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/07/13 SUPPL-5（补充） Approval REMS-Modified N/A
2011/06/15 SUPPL-6（补充） Approval REMS-Modified N/A
2011/06/10 SUPPL-8（补充） Approval REMS-Modified N/A
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7658918 2028/02/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
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006 NCE 2014/08/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database