药品注册申请号:022200
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:ASTRAZENECA AB
申请人全名:ASTRAZENECA AB
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BYDUREON EXENATIDE SYNTHETIC FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;SUBCUTANEOUS 2MG/VIAL Yes Yes None 2012/01/27 2012/01/27 Prescription
002 BYDUREON PEN EXENATIDE SYNTHETIC FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;SUBCUTANEOUS 2MG Yes Yes None 2014/02/28 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2020/02/28 SUPPL 30 Approval Labeling STANDARD
2019/02/15 SUPPL 28 Approval Efficacy STANDARD
2018/04/02 SUPPL 26 Approval Efficacy STANDARD
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2014/05/22 SUPPL 12 Approval Labeling 901 REQUIRED
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2013/02/27 SUPPL 5 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/01/27 ORIG 1 Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD test
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-212 2020/10/20
M-224 2021/04/02
002 M-224 2021/04/02
001 NP 2015/01/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
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