产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | TYZEKA | TELBIVUDINE | SOLUTION;ORAL | 100MG/5ML | No | No | None | 2009/04/28 | 2009/04/28 | Discontinued |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018/12/27 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/03/28 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/01/30 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/12/06 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/01/28 | SUPPL-10（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2011/12/23 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/05/05 | SUPPL-8（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2011/03/29 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2010/09/10 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/03/04 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/04/28 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
