产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | VOLTAREN ARTHRITIS PAIN | DICLOFENAC SODIUM | GEL;TOPICAL | 1% | Yes | Yes | None | 2007/10/17 | 2007/10/17 | Over-the-counter |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2007/10/17 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/08/07 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2023/11/29 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2023/02/21 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2022/11/23 | SUPPL-22（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | N/A | ||
| 2021/11/03 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2021/07/19 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | N/A | ||
| 2020/12/12 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2020/02/14 | SUPPL-14（补充） | Approval | Efficacy-Rx To OTC Switch | STANDARD | ||
| 2018/02/21 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2016/05/09 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2015/05/11 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/11/25 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2014/09/29 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | N/A | ||
| 2010/12/07 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | N/A | ||
| 2009/09/23 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | 901 REQUIRED | ||
| 2009/09/04 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert | N/A |