药品注册申请号:022110
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:CUMBERLAND
申请人全名:CUMBERLAND PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 VIBATIV TELAVANCIN HYDROCHLORIDE POWDER;INTRAVENOUS EQ 250MG BASE/VIAL Yes No None 2009/09/11 2009/09/11 Discontinued
002 VIBATIV TELAVANCIN HYDROCHLORIDE POWDER;INTRAVENOUS EQ 750MG BASE/VIAL Yes Yes None 2009/09/11 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/07/07 SUPPL-16(补充) Approval Labeling STANDARD
2020/02/20 SUPPL-15(补充) Approval Labeling STANDARD
2017/05/24 SUPPL-14(补充) Approval REMS N/A
2016/05/06 SUPPL-12(补充) Approval Efficacy STANDARD Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2016/03/23 SUPPL-13(补充) Approval REMS N/A
2014/12/03 SUPPL-11(补充) Approval Labeling STANDARD
2014/11/12 SUPPL-10(补充) Approval REMS N/A
2014/03/13 SUPPL-9(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/02/07 SUPPL-7(补充) Approval Labeling STANDARD
2013/12/12 SUPPL-8(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/06/21 SUPPL-3(补充) Approval REMS N/A
2013/05/31 SUPPL-6(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/02/01 SUPPL-4(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/07/27 SUPPL-2(补充) Approval REMS N/A
2009/09/11 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7531623 2027/01/01 Y PDF格式
002 7531623 2027/01/01 Y PDF格式
001 6635618 2023/09/11 Y Y U-728 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6858584 2022/08/24 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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7544364 2021/05/01 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7700550 2021/05/01 U-282 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8101575 2021/05/01 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-673 2016/06/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2014/09/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-673 2016/06/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2014/09/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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