| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ACTOPLUS MET XR | METFORMIN HYDROCHLORIDE; PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 1GM;EQ 15MG BASE | Yes | No | None | 2009/05/12 | 2009/05/12 | Discontinued |
| 002 | ACTOPLUS MET XR | METFORMIN HYDROCHLORIDE; PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 1GM;EQ 30MG BASE | Yes | No | None | 2009/05/12 | Discontinued |
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2009/05/12 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017/12/21 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/12/12 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | 901 REQUIRED | ||
| 2016/12/12 | SUPPL-12（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2015/03/16 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/11/12 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/09/27 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2012/05/17 | SUPPL-9（补充） | Approval | REMS-Assessment | N/A | ||
| 2011/08/04 | SUPPL-8（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A | ||
| 2011/08/04 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | 901 REQUIRED | ||
| 2010/12/22 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,REMS-Proposal | UNKNOWN |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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| 001 | 7785627 | 2026/07/31 | Y | PDF格式 | |||||
| 7959946 | 2026/07/31 | Y | 2011/06/30 | PDF格式 | |||||
| 002 | 7785627 | 2026/07/31 | Y | PDF格式 | |||||
| 7959946 | 2026/07/31 | Y | PDF格式 | ||||||
| 001 | 5965584 | 2016/06/19 | Y | U-973 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 6099859 | 2018/03/20 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 6166042 | 2016/06/19 | U-973 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 6166043 | 2016/06/19 | U-973 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 6172090 | 2016/06/19 | U-973 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
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| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
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| 无 | |||