药品注册申请号:022024
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:TAKEDA PHARMS USA
申请人全名:TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ACTOPLUS MET XR METFORMIN HYDROCHLORIDE; PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 1GM;EQ 15MG BASE Yes No None 2009/05/12 2009/05/12 Discontinued
002 ACTOPLUS MET XR METFORMIN HYDROCHLORIDE; PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 1GM;EQ 30MG BASE Yes No None 2009/05/12 Discontinued
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2017/12/21 SUPPL-14(补充) Approval Labeling STANDARD
2016/12/12 SUPPL-13(补充) Approval Labeling 901 REQUIRED
2016/12/12 SUPPL-12(补充) Approval Efficacy STANDARD
2015/03/16 SUPPL-11(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/11/12 SUPPL-1(补充) Approval Labeling STANDARD
2013/09/27 SUPPL-10(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/05/17 SUPPL-9(补充) Approval REMS N/A
2011/08/04 SUPPL-8(补充) Approval REMS N/A
2011/08/04 SUPPL-7(补充) Approval Labeling 901 REQUIRED
2010/12/22 SUPPL-2(补充) Approval Labeling UNKNOWN
2009/05/12 ORIG-1(原始申请) Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7785627 2026/07/31 Y PDF格式
7959946 2026/07/31 Y 2011/06/30 PDF格式
002 7785627 2026/07/31 Y PDF格式
7959946 2026/07/31 Y PDF格式
001 5965584 2016/06/19 Y U-973 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6099859 2018/03/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6166042 2016/06/19 U-973 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6166043 2016/06/19 U-973 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6172090 2016/06/19 U-973 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6495162 2018/03/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6790459 2021/03/17 U-974 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6866866 2021/03/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7919116 2018/03/20 U-1120 U-973 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8470368 2023/09/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8475841 2018/03/20 U-973 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8668931 2023/09/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9060941 2023/09/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5965584 2016/06/19 Y U-973 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6099859 2018/03/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6166042 2016/06/19 U-973 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6166043 2016/06/19 U-973 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6172090 2016/06/19 U-973 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6495162 2018/03/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6790459 2021/03/17 U-974 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6866866 2021/03/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7919116 2018/03/20 U-973 U-1120 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8470368 2023/09/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8475841 2018/03/20 U-973 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8668931 2023/09/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9060941 2023/09/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database