药品注册申请号：022008
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：GLAXOSMITHKLINE LLC
申请人全名：GLAXOSMITHKLINE LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 REQUIP XL ROPINIROLE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 2MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2008/06/13 2008/06/13 Discontinued
002 REQUIP XL ROPINIROLE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 3MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2008/06/13 Discontinued
003 REQUIP XL ROPINIROLE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 4MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2008/06/13 Discontinued
004 REQUIP XL ROPINIROLE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 8MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2008/06/13 Discontinued
005 REQUIP XL ROPINIROLE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 12MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2008/10/31 Discontinued
006 REQUIP XL ROPINIROLE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 6MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2009/04/10 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2008/06/13 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/07/12 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/07/12 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/03/23 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2014/08/28 SUPPL-8（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/08/28 SUPPL-7（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/08/28 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/08/28 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/04/10 SUPPL-2（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels N/A
2008/10/31 SUPPL-1（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert N/A
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5422123 2012/06/06 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7927624 2021/12/02 Y U-20 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8303986 2021/04/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5422123 2012/06/06 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7927624 2021/12/02 Y U-20 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8303986 2021/04/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5422123 2012/06/06 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7927624 2021/12/02 Y U-20 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8303986 2021/04/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 5422123 2012/06/06 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7927624 2021/12/02 Y U-20 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8303986 2021/04/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 5422123 2012/06/06 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7927624 2021/12/02 Y U-20 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8303986 2021/04/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
006 7927624 2021/12/02 Y U-20 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8303986 2021/04/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-203 2020/03/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NDF 2011/06/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 M-203 2020/03/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NDF 2011/06/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 M-203 2020/03/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NDF 2011/06/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 M-203 2020/03/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NDF 2011/06/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 M-203 2020/03/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NDF 2011/06/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
006 M-203 2020/03/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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