产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | INCRELEX | MECASERMIN RECOMBINANT | INJECTABLE;SUBCUTANEOUS | 40MG/4ML (10MG/ML) | No | No | None | 2005/08/30 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2005/08/30 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/07/09 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2024/03/15 | SUPPL-31（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/10/20 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/12/03 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/01/18 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2016/03/15 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2014/06/03 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2013/01/16 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2012/09/13 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2012/06/14 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2011/02/16 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert | STANDARD |