药品注册申请号:021823
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:WARNER CHILCOTT
申请人全名:WARNER CHILCOTT CO LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ACTONEL WITH CALCIUM (COPACKAGED) CALCIUM CARBONATE; RISEDRONATE SODIUM TABLET, TABLET;ORAL EQ 500MG BASE,N/A;N/A,35MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or efficacy reasons** Yes No None 2005/08/12 2005/08/12 Discontinued
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2015/04/08 SUPPL 11 Approval Labeling STANDARD
2015/03/26 SUPPL 10 Approval Labeling STANDARD
2013/04/19 SUPPL 9 Approval Labeling STANDARD
2011/08/22 SUPPL 8 Approval REMS N/A
2011/01/25 SUPPL 7 Approval Labeling UNKNOWN
2011/01/25 SUPPL 6 Approval REMS N/A
2006/08/22 SUPPL 4 Approval Labeling STANDARD
2006/06/19 SUPPL 3 Approval Labeling STANDARD
2006/01/24 SUPPL 2 Approval Labeling STANDARD
2005/08/12 ORIG 1 Approval Type 4 - New Combination STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5994329*PED 2019/01/17 PDF格式
6015801*PED 2019/01/17 PDF格式
6432932*PED 2019/01/17 PDF格式
6465443*PED 2019/02/14 PDF格式
001 5583122 2013/12/10 Y Y U-353 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5583122*PED 2014/06/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5994329 2018/07/17 U-353 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6015801 2018/07/17 U-353 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6096342 2011/11/21 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6165513 2018/06/10 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6165513*PED 2018/12/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6432932 2018/07/17 U-595 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6465443 2018/08/14 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-52 2009/01/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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