产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | BARACLUDE | ENTECAVIR | SOLUTION;ORAL | 0.05MG/ML | Yes | Yes | None | 2005/03/29 | 2005/03/29 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2005/03/29 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | PRIORITY |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019/11/06 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/12/20 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/06/22 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/03/20 | SUPPL-19（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | PRIORITY | ||
| 2013/12/19 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/06/18 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2012/10/12 | SUPPL-16（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | STANDARD | ||
| 2012/10/12 | SUPPL-14（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | STANDARD | ||
| 2010/12/28 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/10/15 | SUPPL-11（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2009/07/16 | SUPPL-8（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | UNKNOWN | ||
| 2009/02/25 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/07/25 | SUPPL-6（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2008/06/03 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/07/24 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/03/27 | SUPPL-2（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | UNKNOWN | ||
| 2007/02/23 | SUPPL-1（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | UNKNOWN |