产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | MACUGEN | PEGAPTANIB SODIUM | INJECTABLE;INTRAVITREAL | EQ 0.3MG ACID/0.09ML | Yes | No | None | 2004/09/17 | 2004/12/17 | Discontinued |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2004/09/17 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017/01/26 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2011/10/12 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2008/04/08 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels | N/A | ||
| 2006/03/08 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/03/08 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/11/17 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | PRIORITY | ||
| 2005/11/17 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |