产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | RETISERT | FLUOCINOLONE ACETONIDE | IMPLANT;INTRAVITREAL | 0.59MG | Yes | Yes | None | 2005/04/08 | 2005/04/08 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2005/04/08 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | PRIORITY ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/04/04 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2015/03/30 | SUPPL-22（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/06/20 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2011/06/02 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | N/A | ||
| 2010/11/30 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2008/08/05 | SUPPL-10（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | UNKNOWN | ||
| 2007/10/30 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |