产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ELIGARD KIT | LEUPROLIDE ACETATE | POWDER;SUBCUTANEOUS | 45MG | Yes | Yes | None | 2004/12/14 | 2004/12/14 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2004/12/14 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/02/24 | SUPPL-56（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2025/02/04 | SUPPL-55（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2024/05/21 | SUPPL-52（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2024/01/23 | SUPPL-51（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/07/20 | SUPPL-47（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2023/07/20 | SUPPL-44（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2022/11/25 | SUPPL-43（补充） | Approval | STANDARD | |||
| 2019/02/15 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/02/29 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/10/10 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/07/18 | SUPPL-24（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/04/03 | SUPPL-22（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/02/27 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2011/04/08 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2011/01/14 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2010/10/05 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2007/11/08 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/09/29 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels | N/A |
