产品信息
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | XOPENEX HFA | LEVALBUTEROL TARTRATE | AEROSOL, METERED;INHALATION | EQ 0.045MG BASE/INH | Yes | Yes | None | 2005/03/11 | 2005/03/11 | Prescription |
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | XOPENEX HFA | LEVALBUTEROL TARTRATE | AEROSOL, METERED;INHALATION | EQ 0.045MG BASE/INH | Yes | Yes | None | 2005/03/11 | 2005/03/11 | Prescription |
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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2017/02/27 | SUPPL-39(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2016/01/22 | SUPPL-38(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
2015/03/12 | SUPPL-36(补充) | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
2014/08/27 | SUPPL-35(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
2013/11/25 | SUPPL-34(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
2013/09/10 | SUPPL-33(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2013/03/14 | SUPPL-32(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
2013/01/09 | SUPPL-31(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
2012/12/07 | SUPPL-29(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
2012/07/30 | SUPPL-24(补充) | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
2008/02/05 | SUPPL-8(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
2006/09/15 | SUPPL-3(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2006/04/04 | SUPPL-6(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2005/03/11 | ORIG-1(原始申请) | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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001 | 7256310 | 2024/10/08 | Y | Y | U-636 | PDF格式 | |||
001 | 5225183 | 2010/07/06 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
5362755 | 2013/03/25 | U-636 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
5439670 | 2010/07/06 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
5547994 | 2013/08/20 | U-636 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
5605674 | 2014/02/25 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
5695743 | 2010/07/06 | Y | U-636 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
5760090 | 2010/01/05 | U-636 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
5836299 | 2015/11/17 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
5836299 | 2017/11/17 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
5844002 | 2010/01/05 | U-636 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
6083993 | 2010/01/05 | U-636 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
6352684 | 2009/11/28 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
8765153 | 2023/12/08 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |