产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | XOPENEX HFA | LEVALBUTEROL TARTRATE | AEROSOL, METERED;INHALATION | EQ 0.045MG BASE/INH | Yes | Yes | None | 2005/03/11 | 2005/03/11 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2005/03/11 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017/02/27 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/01/22 | SUPPL-38（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/03/12 | SUPPL-36（补充） | Approval | Efficacy-Pediatric | STANDARD | ||
| 2014/08/27 | SUPPL-35（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/11/25 | SUPPL-34（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/09/10 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/03/14 | SUPPL-32（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/01/09 | SUPPL-31（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2012/12/07 | SUPPL-29（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2012/07/30 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2008/02/05 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels | N/A | ||
| 2006/09/15 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/04/04 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |