产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | LEVAQUIN | LEVOFLOXACIN | SOLUTION;ORAL | 250MG/10ML | Yes | No | None | 2004/10/21 | 2004/10/21 | Discontinued |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2004/10/21 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017/02/08 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/07/26 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/05/23 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/08/14 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | 901 REQUIRED | ||
| 2012/04/27 | SUPPL-28（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2011/10/11 | SUPPL-31（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A | ||
| 2011/10/11 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | UNKNOWN | ||
| 2011/06/09 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2011/02/25 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | 901 REQUIRED | ||
| 2009/04/27 | SUPPL-21（补充） | Approval | REMS-Proposal,Labeling | STANDARD | ||
| 2009/03/12 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/10/03 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/05/05 | SUPPL-15（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | UNKNOWN | ||
| 2008/04/16 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/12/13 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/11/16 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/11/15 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/09/14 | SUPPL-9（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | UNKNOWN | ||
| 2007/09/11 | SUPPL-11（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | PRIORITY | ||
| 2007/06/19 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/05/31 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/05/10 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/06/23 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/01/20 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/08/04 | SUPPL-2（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | UNKNOWN | ||
| 2004/11/24 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY |