药品注册申请号:021711
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:LANTHEUS MEDCL
申请人全名:LANTHEUS MEDICAL IMAGING INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ABLAVAR GADOFOSVESET TRISODIUM SOLUTION;INTRAVENOUS 2440MG/10ML (244MG/ML) No No None 2008/12/22 2008/12/22 Discontinued
002 ABLAVAR GADOFOSVESET TRISODIUM SOLUTION;INTRAVENOUS 3660MG/15ML (244MG/ML) No No None 2008/12/22 Discontinued
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2013/08/07 SUPPL 4 Approval Labeling STANDARD
2010/12/20 SUPPL 3 Approval Labeling UNKNOWN
2010/01/11 SUPPL 1 Approval Labeling STANDARD
2008/12/22 ORIG 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6676929 2020/05/04 Y PDF格式
002 6676929 2020/05/04 Y PDF格式
001 7011815 2015/02/01 U-1112 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7060250 2015/05/26 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7229606 2015/05/26 U-1112 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8017105 2015/05/26 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8394356 2015/02/01 U-1112 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 7011815 2015/02/01 U-1112 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7060250 2015/05/26 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7229606 2015/05/26 U-1112 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8017105 2015/05/26 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8394356 2015/02/01 U-1112 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2013/12/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2013/12/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
©2006-2019 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database