药品注册申请号:021632
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:VICURON
申请人全名:VICURON PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ERAXIS ANIDULAFUNGIN POWDER;INTRAVENOUS 50MG/VIAL Yes Yes None 2006/02/17 2006/02/17 Prescription
002 ERAXIS ANIDULAFUNGIN POWDER;INTRAVENOUS 100MG/VIAL Yes Yes None 2006/11/14 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2018/01/05 SUPPL 26 Approval Labeling STANDARD
2017/08/17 SUPPL 24 Approval Labeling STANDARD Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2015/12/02 SUPPL 21 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/06/09 SUPPL 20 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/03/28 SUPPL 19 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/07/20 SUPPL 11 Approval Labeling STANDARD
2010/11/04 SUPPL 13 Approval Labeling UNKNOWN
2009/06/05 SUPPL 10 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2007/11/09 SUPPL 6 Approval Labeling STANDARD
2007/02/02 SUPPL 4 Approval Labeling STANDARD
2006/11/15 SUPPL 3 Approval Manufacturing (CMC) N/A
2006/08/07 SUPPL 2 Approval Manufacturing (CMC) N/A
2006/02/17 ORIG 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5965525 2020/02/17 Y Y U-540 PDF格式
6960564 2021/04/12 Y U-540 PDF格式
7709444 2021/04/12 Y U-540 PDF格式
002 5965525 2020/02/17 Y Y U-540 PDF格式
6960564 2021/04/12 Y U-540 PDF格式
7709444 2021/04/12 Y U-540 PDF格式
001 6384013 2012/03/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6743777 2012/03/19 Y U-540 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7198796 2022/06/13 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6384013 2012/03/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6743777 2012/03/19 Y U-540 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7198796 2022/06/13 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2011/02/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2011/02/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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