药品注册申请号：021610
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ENDO OPERATIONS
申请人全名：ENDO OPERATIONS LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 OPANA ER OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 5MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2006/06/22 2006/06/22 Discontinued
002 OPANA ER OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2006/06/22 Discontinued
003 OPANA ER OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 20MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2006/06/22 Discontinued
004 OPANA ER OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 40MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2006/06/22 Discontinued
005 OPANA ER OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 7.5MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2008/02/29 Discontinued
006 OPANA ER OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 15MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2008/02/29 Discontinued
007 OPANA ER OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2008/02/29 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2006/06/22 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/10/31 SUPPL-32（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A
2023/12/15 SUPPL-31（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2022/04/28 SUPPL-30（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/03/04 SUPPL-28（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2019/10/07 SUPPL-27（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2018/09/18 SUPPL-26（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/09/18 SUPPL-25（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A
2017/05/26 SUPPL-24（补充） Approval REMS-Modified N/A
2016/12/16 SUPPL-22（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2016/09/30 SUPPL-23（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A
2016/04/20 SUPPL-21（补充） Approval REMS-Modified N/A
2015/06/26 SUPPL-20（补充） Approval REMS-Modified N/A
2014/08/19 SUPPL-19（补充） Approval REMS-Modified N/A
2014/04/16 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2014/02/23 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/04/15 SUPPL-14（补充） Approval REMS-Modified N/A
2012/07/09 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2012/07/09 SUPPL-12（补充） Approval REMS-Proposal N/A
2010/10/04 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/02/29 SUPPL-6（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels N/A
2008/01/10 SUPPL-5（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels N/A
2007/07/09 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/08/02 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8808737 2027/06/21 U-3085 2021/03/18 PDF格式
8871779 2029/11/22 Y 2021/03/18 PDF格式
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007 5128143 2008/09/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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5958456 2013/09/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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8309112 2023/02/04 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8329216 2023/02/04 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NDF 2009/06/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NDF 2009/06/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NDF 2009/06/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 NDF 2009/06/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 NDF 2009/06/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
006 NDF 2009/06/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
007 NDF 2009/06/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database